Що таке генеричні препарати?
Чи існують відмінності між генеричними та оригінальними препаратами?
Які переваги мають генеричні препарати?
Яким чином генеричні препарати можуть сприяти покращенню здоров’я людей?
Хто перевіряє якість, безпечність та ефективність генеричних препаратів?
Навіщо необхідне випробування біоеквівалентності?
Чи дійсно генеричні препарати не відрізняються за якістю від оригінальних препаратів?
Коли пацієнти в Європі зможуть отримати доступ до генеричних препаратів?
Як можна розпізнати, що лікарський препарат є генеричним?
Скільки витрачається часу на реєстрацію генеричного препарату в Європі?
Що таке патенти?
Який строк дії патентів на оригінальні брендові препарати?
Чи може на лікарський засіб видаватися більше ніж один патент?
Чи мають виробники генеричних препаратів доступ до інформації про оригінальні препарати?
Що таке генеричні препарати?
Генеричні препарати містять таку ж саму діючу речовину, що й оригінальний фармацевтичний препарат. Вони повинні мати таку ж саму лікарську форму для лікування такого ж самого захворювання, що й оригінальний препарат. Генеричні препарати повинні демонструвати біоеквівалентність, щоб засвідчити про те, що вони діють в людському організмі так само, як і оригінальний препарат. Біоеквівалентність означає те, що генеричні препарати є взаємозамінні з оригінальним препаратом. Генеричні препарати надходять у продаж, коли закінчується патент на оригінальний препарат.
Чи існують відмінності між генеричними та оригінальними препаратами?
Генеричні препарати містять такі ж самі діючі інгредієнти в тій самій концентрації та лікарських формах, що й оригінальні препарати, та діють в людському організмі в такий же самий спосіб. Вони повинні відповідати таким же самим стандартам якості щодо розробки, виготовлення, контролю якості та умов постачання. Вони можуть мати інші недіючі інгредієнти, такі як барвники, крохмаль або цукор та можуть відрізнятися за формою та розміром. Ці інші недіючі інгредієнти, також відомі як наповнювачі, можуть мати клінічний ефект, який призводить до побічної реакції.
Які переваги мають генеричні препарати?
Генеричні препарати підлягають таким же самим суворим стандартам якості, що й оригінальні препарати, і тому мають такі ж самі очікувані безпечність та ефективність, що й оригінальний препарат, однак при цьому коштують дешевше. Наявність генеричних препаратів означає те, що люди, які не в змозі дозволити собі оригінальний препарат, можуть отримати лікування. Також завдяки генеричним препаратам національна система охорони здоров’я може мати значні заощадження та вільні ресурси для більш дорогого лікування та послуг.
Яким чином генеричні препарати можуть сприяти покращенню здоров’я людей?
Генеричні препарати коштують дешевше, ніж оригінальні препарати. З часом конкуренція з боку генеричних препаратів спонукатиме виробників оригінальних препаратів зменшити свої ціни після, або інколи до, закінчення строку дії патенту. Таким чином, генеричні препарати можуть сприяти розширенню доступу до лікарських засобів в розвинутих країнах, які намагаються стримати зростання витрат на систему охорони здоров’я, та в країнах, що розвиваються, які часто не можуть дозволити собі брендові лікарські засоби. Крім того, такі заощадження можуть забезпечити ресурсами для фінансування нових інноваційних лікарських засобів.
Хто перевіряє якість, безпечність та ефективність генеричних препаратів?
Всі лікарські засоби, генеричні чи оригінальні, повинні затверджуватися Європейським агентством лікарських засобів (ЄАЛЗ) або національними агентствами лікарських засобів, перш ніж вони можуть продаватися в Європейському Союзі.
Для отримання дозволу на продаж, генеричні препарати повинні продемонструвати біоеквівалентність по відношенню до оригінального препарату, тобто впливати на організм пацієнта так само, як і оригінальний препарат. ЄАЛЗ або національні агентства лікарських засобів оцінюють біоеквівалентність та основуються на досьє оригінального препарату, а також на результатах дослідження біоеквівалентності, щоб зробити висновок щодо безпечності та ефективності генеричного лікарського засобу.
Коли виробник бажає зареєструвати генеричний препарат в ЄАЛЗ, він повинен довести, що генерична сполука фармацевтично є еквівалентом оригінального препарату, а також довести через дослідження біоеквівалентності, що всі фармакокінетичні параметри зіставні з фармакокінетичними параметрами оригінального препарату.
Генеричні препарати підлягають тим самим європейським процедурам, що й оригінальні препарати.
Навіщо необхідне випробування біоеквівалентності?
Законодавство вимагає проведення випробування біоеквівалентності перед реєстрацією та отриманням дозволу для забезпечення очікуваних безпечності та ефективності генеричного препарату.
Випробування біоеквівалентності – це клінічне дослідження, яке полягає у тому, щоб показати, що в людському організмі знаходиться однакова кількість діючої речовини кожного разу, коли вживається однакова доза лікарського засобу, оригінального чи генеричного, протягом певного періоду часу.
Чи дійсно генеричні препарати не відрізняються за якістю від оригінальних препаратів?
Так. Вони містять одну і ту ж діючу речовину в одній і тій же дозі, що й оригінальні препарати, та виробляються відповідно до одних і тих самих стандартів якості, ефективності та безпечності. Як і оригінальні препарати, генеричні препарати виробляються на заводах, які відповідають стандартам НВП (Належної виробничої практики) та періодично перевіряються контролюючими органами. Крім того, як тільки генеричний препарат надходить на ринок, виробник повинен здійснювати контроль за препаратом для виявлення будь-яких несприятливих подій.
Коли пацієнти в Європі зможуть отримати доступ до генеричних препаратів?
Генеричні препарати можуть бути доступними для пацієнтів в Європейському Союзі тільки після закінчення строку дії патентів на оригінальний препарат.
Як можна розпізнати, що лікарський препарат є генеричним?
В Європейському Союзі генеричні препарати розпізнаються за назвою компанії та їх міжнародною непатентованою назвою (МНН) або за їх створеною фірмовою назвою та МНН.
Скільки витрачається часу на реєстрацію генеричного препарату в Європі?
Як правило, 1-2 роки, а інколи й більше. Як і у випадку з оригінальними препаратами, виробники генеричних препаратів вимушені чекати на рішення національних органів влади стосовно цін.
Що таке патенти?
Патент – це набір виключних прав, що надаються винахіднику на обмежений строк в обмін на те, що новий продукт стає загальнодоступним. У фармацевтичній галузі це дозволяє здійснювати продаж лікарського засобу тільки тією компанією, що його розробила. Завдяки виключним правам власник патенту може відбити свої витрати та отримати гарний прибуток. Однак після закінчення строку дії патенту на препарат, можуть законно виготовлятися його генеричні варіанти. Патент може видаватися на лікарську форму генеричного препарату, а не на його діючу речовину.
Який строк дії патентів на оригінальні брендові препарати?
Строк дії стандартного патенту складає 20 років, як і в інших галузях. Але виключно стосовно фармацевтичних та заводських технологій строк дії патентів в ЄС може продовжуватися на наступні п’ять років за умови отримання Свідоцтва додаткової охорони (СДО).
Чи може на лікарський засіб видаватися більше ніж один патент?
Так. На фармацевтичний препарат можуть видаватися декілька патентів – до 30 або 40 – для якнайдовшого захисту його від конкуренції. Навіть якщо строк дії патенту на хімічне з’єднання (основний патент на нову хімічну структурну одиницю та її молекулярну структуру) закінчується, винахідник препарату може продовжити термін дії виключних прав шляхом збільшення показань лікарського засобу або розробки нових лікарських форм.
Чи мають виробники генеричних препаратів доступ до інформації про оригінальні препарати?
Ні. Виробники генеричних препаратів проводять свої власні наукові дослідження та розробляють свої власні лікарські форми, оскільки інформація про оригінальні препарати ніколи не надається третім особам. Однак виробники генеричних препаратів можуть посилатися на опубліковані клінічні дані щодо безпечності та ефективності препарату.
Виробникам генеричних препаратів не потрібно повторювати клінічні випробування, оскільки це є зайвим та неетичним. Оригінальний препарат санкціонований на декілька років, тому дані про безпечність та ефективність вже є доступними.
За докладнішою інформацією про генеричні препарати звертайтеся до:
Фармацевтична асоціація з генеричних препаратів http://www.gphaonline.org/
Та/або http://www.egagenerics.com/
Останнє оновлення: 23.11.2011 16:32
