Генеричні ліки

Генеричні лікувальні еквіваленти – ключ до доступності сучасної фармакотерапії

• Генеричні ліки – це еквіваленти оригінальних лікувальних препаратів, які можуть надійти на ринок після закінчення строку патентної охорони цих препаратів
• Генеричні ліки включають тотожну діючу речовину, яка відповідає тотожним вимогам при розробці, виробленні і при контролі безпечності, мають таку ж якість, безпечність і ефективність, як оригінальні марочні ліки.
• Генеричні ліки можуть виходити на ринок як марочні, з власною зареєстрованою торговою маркою наприклад: Ібалгін®, який включає діючу речовину - ібупрофен), або як немарочні, які в назві вживають спрощену назву діючої речовини (наприклад: діклофенак, метформін)

В чому полягає головне значення генеричних еквівалентів?

• Генеричні ліки дешевші, а тому вони доступніші для всіх. Генеричні еквіваленти реалізуються за ціну, яка на 20% - 80% нижча, ніж ціна оригінальних ліків. Причому якість, ефективність і безпечність у генеричних ліків відповідає якості, ефективності і безпечності оригінальних препаратів.
• Еквіваленти сприяють інновації і змаганням, чим створюють конкуренцію оригінальним продуктам. Якби оригінальні ліки займали постійну монополію, не було б причин для інновації.
• Між генеричними і оригінальними ліками немає суперечності. Більш широке використання генеричних еквівалентів приводить до економії коштів, які потім можливо використати на дорожчі оригінальні ліки там, де це дійсно потрібно.

Чому генеричні еквіваленти дешевші, ніж оригінальні ліки?

• Оригінальні ліки знаходяться в монопольній позиції, коли охороняються патентом, а тому мають можливість утримання більш високих цін.
• Для генеричних еквівалентів при розробці не треба знову повторювати всі доклінічні і клінічні випробування, але можливо послатися на існуючі клінічні дані оригінального препарату. А тому розробка препарату набагато дешевша.

Як гарантується безпечність і ефективність генеричних еквівалентів?

• Кожний препарат перед випуском на ринок повинен пройти процедуру державної реєстрації. В Чеській Республіці процедура проходить у Державному інституті контролю ліків. Інститут знаходиться в компетенції Міністерства охорони здоров’я ЧР. Відповідно до Закону № 79/1997 Зводу законів, включаючи пізніші постанови, при реєстраційному процесі контролюється безпечність, якість і ефективність ліків. Тобто, якщо препарат зарєстрований, цим гарантується, згідно з законом, його безпечність, ефективність і якість. При реєстраційному процесі вживаються ідентичні критерії, як для генеричних еквівалентів, так і для оригінальних ліків.
• Реєстрація препарату видається строком на 5 років. Протягом цього часу виробник повинен оцінювати безпечність препарату, як свого, так і інших, які включають тотожну діючу фармакологічну субстанцію. Умовою для продовження реєстрації є пред’явлення звідного повідомлення про безпечністьпрепарату за минулий період.
• Лікарський засіб для отримання дозволу щодо медичного застосування в Україні повинен пройти процедуру державної реєстрації. Реєстрація лікарського засобу здійснюється Державним фармакологічним центром Міністерства охорони здоров'я України. Протягом процедури реєстрації, згідно з Наказом МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", контролюються якість, безпечність та ефективність лікарського засобу. Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб видається терміном на 5 років. Протягом дії реєстраційного посвідчення виробник несе відповідальність за безпечність та якість препарату. Однією з умов щодо перереєстрації лікарського засобу в Україні є надання регулярно оновлювального звіту з безпеки (PSUR) лікарського засобу під час дії реєстраційного посвідчення.

Як виникають генеричні еквіваленти?

• Дослідне виробництво ліків регулюється певними міжнародними інструкціями, які називають - „точні практики”. Для лікарських препаратів мова йде про: Точну виробничу практику, Точну лабораторну практику і Точну клінічну практику. Це інструкції, при додержанні яких гарантується якість всіх процесів. Здатність фірми додержувати ці інструкції підтверджується сертифікатами, виданими державними органами. У Чеській Республіці це Державний інститут контролю ліків у Празі.
• Перша умова успішної розробки ліків – одержання фармакологічно активної субстанції, що відповідає найвищим стандартам якості.  Вимоги до якості субстанцій дуже високі і постійно підвищуються. Дозволяється лише мікроскопічна кількість домішок, а максимально дозволена їх концентрація залежить від дозування.
• Дослідне виробництво фармацевтичних субстанцій стає важливою частиною процесу розробки ліків.
• Наступний крок полягає в розробці фармакологічної форми, яка транспортує ліки до організму людини у вірній концентрації і дозі.Разом з розробкою фармакологічної форми повинні бути розроблені аналітичні методики контролю якості.
• Форми вироблення ліків проходять строгий контроль, вони повинні довести довготермінову стабільність, навіть в екстремальних умовах високої температури і вологості.
• Терапевтична відповідність між оригінальним препаратом і генеричним еквівалентом підтверджується біоеквівалентним дослідженням, при якому порівнюється швидкість і обсяг абсорбції ліку у людському організмі. Дослідження проводиться у клінічних умовах на здорових добровольцях і оцінюється на основі об’єктивних статистичних методів.
• З’ясовані при дослідженні дані вносяться до реєстраційної документації, яка служить основою для видання реєстраційного рішення (іншими словами „маркетингової авторизації”) Державним інститутом контролю ліків у Празі.
• Процес розробки лікарських препаратів дуже складний. Він вимагає значних витрат часу та коштів і триває приблизно 2 – 5 років.

Яка процентна частина використання генеричних ліків на фармацевтичному ринку у Чеській Республіці?

• За останніми даними IMS (міжнародна фірма, яка пропонує дані з фармацевтичного ринку), процентне відношення використання генеричних еквівалентів у ЧР - 62% від кількісного об’єму ліків і 34% у фінансовому виявленні. З цього видно, що генеричні ліки набагато дешевші. Найбільший ріст витрат за ліки пов’язаний із введенням нових дорогих оригінальних препаратів.

В чому полягає головне значення місцевих виробників ліків (прикладом може бути найбільша в ЧР фармацевтична фірма „Зентіва”)

• Вони виробляють сучасні високоякісні ліки за доступними цінами.
• При встановленні ціни на оригінальні ліки часто беруться до уваги ціни на існуючі на ринку генеричні еквіваленти.
• Це ліки, які добре знають пацієнти і лікарі.
• Місцеві виробники працевлаштовують висококваліфікованих спеціалістів.
• Підтримують дослідження в інститутах і в Академії Наук ЧР.
• Фінансово підтримують культурні і спортивні події („Празька Осінь”, „Мости поміж містами”, Олімпійський Комітет, Чеське лікарське товариство і т. д.…).
• Платять податки в Чеській Республіці.
• Вносять позитивний вклад до розвитку економіки.

Генеричні займають займають дуже важливе місце в нашій системі охорони здоров’я.