ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

_   17.08.05       №     412      .

Реєстраційне посвідчення

№        UA/2658/03/01          .

.

АГАПУРИН^® СР 400

Pentoxifylline

Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг

ЛИСТОК-ВКЛАДИШ. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Прочитайте уважно цей листок-вкладиш перед тим, як розпочати

застосування препарату!

Склад лікарського засобу

Діюча речовина: пентоксифілін; 1 таблетка містить пентоксифіліну 400 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза, повідон 40, тальк, магнію стеарат, барвник білий Sepifilm 752, емульсія диметикону SE 2, макрогол 6 000.

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група.

Периферичний вазодилататор.

Фармакологічні властивості. Пентоксифілін поліпшує порушену здатність до деформації еритроцитів, пригнічує агрегацію еритроцитів, зменшує агрегацію тромбоцитів, рівень фібриногену, прилипання лейкоцитів до ендотелію, активацію лейкоцитів та наступне ушкодження ендотелію, а також знижує в’язкість крові. В результаті пентоксифілін покращує мікроциркуляцію через покращання реологічних властивостей крові та завдяки запобіганню тромбозу.

Периферійний судинний опір може знизитися після застосування високих доз пентоксифіліну. Пентоксифілін має слабку позитивну інотропну дію на серце. 

Показання.

Препарат застосовують дорослим при таких станах:

– хронічні периферичні артеріальні та артеріовенозні порушення кровообігу внаслідок атеросклерозу (наприклад, атеросклероз з переміжною кульгавістю), цукрового діабету (діабетична ангіопатія), запалення (облітеруючий ендартеріїт), дистрофічних розладів (посттромботичний синдром, трофічна виразка, гангрена, обмороження) та ангіонейропатії (парестезія, акроціаноз, хвороба Рейно);

– розлади цереброваскулярної циркуляції (стан, спричинений атеросклерозом, наприклад, зниження здатності до концентрації, запаморочення, погіршення пам’яті, а також стан після інсульту з персистуючими симптомами цереброваскулярної ішемії);

– гостра та хронічна ретинальна та хоріоїдальна судинна недостатність;       

– порушення кровопостачання внутрішнього вуха. 

Протипоказання.

– Відома гіперчутливість до пентоксифіліну, інших метилксантинів або до будь-яких  компонентів препарату;

– кровотеча;

– ретинальна кровотеча;

– крововилив у сітківку ока;

– гострий період інфаркту міокарда;

– період вагітності та лактації;

– дитячий вік до 18 років.

Застереження при застосуванні.

Перед початком лікування порадьтеся з лікарем!

Необхідна особлива обережність у пацієнтів з такими станами:

– серцеві аритмії (ризик загострення аритмії);

– інфаркт міокарда;

– гіпотензія (ризик додаткового зниження кров’яного тиску);

– ниркова дисфункція (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);

– тяжка печінкова дисфункція;

– геморагічний діатез, наприклад, пацієнти, яких лікують антикоагулянтами, або пацієнти з порушеннями зсідання крові.

Взаємодія з лікарськими засобами.

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості застосування препарату.

Пентоксифілін посилює ефект антигіпертензивних та інших судинорозширювальних речовин, що може спричинити тяжку гіпотензію. При одночасному застосуванні з адренергічними та гангліоблокаторами може спостерігатися значне зниження кров’яного тиску. Одночасне застосування адренергічних речовин або ксантинів призводить до стимуляції центральної нервової системи. Вищі дози пентоксифіліну потенціюють ефект інсуліну та пероральних гіпоглікемічних речовин. Через  ризик гіпоглікемії рекомендується частіше вимірювати вміст глюкози в крові та з часом відкоригувати антидіабетичну терапію. Пентоксифілін підвищує частоту ускладнень крововиливів у пацієнтів, яких одночасно лікують антикоагулянтами, антитромбоцитарними та тромболітичними речовинами. У пацієнтів, яких одночасно лікують антикоагулянтами, необхідно частіше вимірювати протромбіновий час. Циметидин підвищує концентрацію пентоксифіліну в плазмі, підвищуючи у такий спосіб ризик побічних реакцій на нього.

Особливі вказівки.

Застосування препарату не впливає на виконання роботи, що потребує підвищеної швидкості психічних і фізичних реакцій (наприклад, керування транспортними засобами, механізмами, робота на висоті тощо).

Спосіб застосування та дози.

Звичайна доза становить 400 мг пентоксифіліну 2-3 рази на добу. Позитивний ефект лікування можна очікувати вже через 2-4 тижні, але для досягнення максимальної ефективності курс лікування повинен тривати не менше 8 тижнів.

Максимальна добова доза не має перевищувати 1200 мг.

При ниркових порушеннях у пацієнтів доза повинна бути знижена, приблизно, на 30-50% (до двох або до однієї таблетки на добу) (при креатиніновому кліренсі менше 30 мл/хв), відповідно до індивідуальної переносимості.

Для пацієнтів з тяжкою печінковою дисфункцією також необхідне зменшення дозування згідно з індивідуальною переносимістю.

У пацієнтів з гіпотензією, з нестабільною циркуляцією, а також у пацієнтів з ризиком різкого падіння кров’яного тиску (напр. у пацієнтів з серйозною коронарною хворобою серця або з суттєвим стенозом судин, що постачають кров’ю мозок) лікування слід розпочинати з малих доз. Потім дози треба поступово підвищувати.

Таблетку приймають цілою, запиваючи невеликою кількістю рідини (півсклянки), під час або одразу після їди. 

Передозування. Симптоми: початкові симптоми гострого передозування пентоксифіліном можуть включати нудоту, запаморочення, аритмії, тахікардію, зниження артеріального тиску. Можливі такі симптоми: пропасниця, збудження, припливи до обличчя, втрата свідомості, арефлексія, тонічно-клонічні судоми та блювання кольору кавової гущі як ознака шлунково-кишкової кровотечі.

Лікування: у разі передозування слід припинити подальше всмоктування пентоксифіліну за допомогою його видалення (наприклад, промивання шлунка) та/або затримки його всмоктування (наприклад, активоване вугілля), призначити симптоматичне лікування. При необхідності: підтримка або коригування артеріального тиску, підтримка дихання та усунення судом.

У разі передозування або випадкового прийому препарату дитиною необхідно негайно звернутись до лікаря.

Побічні ефекти.

Можуть спостерігатися такі побічні реакції, особливо після застосування високих доз препарату: відчуття жару, шлунково-кишкові порушення, такі як напруження або відчуття наповненості шлунка, блювання або діарея. Спорадично може виникати серцева аритмія (напр. тахікардія).

Зрідка можуть розвинутися свербіж, почервоніння шкіри та кропив’янка, в окремих випадках можуть спостерігатися анафілактичні/анафілактоїдні реакції, напр., пов’язані з ангіоневротичним набряком, спазмом бронхів та навіть шок.

Рідко спостерігалися головний біль, запаморочення, збудження та розлади сну, в окремих випадках внутрішньопечінковий холестаз та підвищення рівня трансаміназ.

У поодиноких випадках може розвинутися стенокардія, зниження кров’яного тиску та крововиливи, особливо у пацієнтів з підвищеною схильністю до крововиливів (напр. шкіри або слизової оболонки, шлунка або кишечнику), в окремих випадках також тромбоцитопенія.

У разі появи зазначених або будь-яких інших реакцій необхідно порадитися з лікарем!

Термін придатності. 5 років.

Препарат не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі до 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5, або по 10 блістерів у картонній коробці.

Правила відпуску.

За рецептом.

Назва та адреса виробника.

АТ «Зентіва». Нітрянська, 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка.